如何查询有资质的欧盟公告机构?

添加时间:2022年8月19日
如何查询有资质的欧盟公告机构?
  • 德国维润赛润CACLP展位号:B5-0805
公告机构Notified body是由欧盟成员国或协议国各自的国家监管、认可部门审核合格后,再经由各个国家的政府经济部、发展部或商务部以信件的方式发通知给欧盟委员会,欧盟委员会收到之后在欧盟官方网站上公布。查询方式如下:

 

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01
按国家查询
除欧盟境内的国家以外,还有10个位于欧盟境外的协议国也获得了认证授权,分别是列支敦士登、挪威、冰岛、土耳其、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、瑞士、美国。
他们是欧盟的协议国,签署了国际认可协议,总共有150家机构获得了欧盟授权,和欧盟境内的公告机构同等效力,其签发的CE证书在欧盟境内通用。
 

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注:土耳其、冰岛、列支敦士登、挪威、瑞士强制CE认证。但澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、美国这5个国家都有自己独立的认证要求,出口这些国家不需要CE认证。

 

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02
按适用的法规查询
除了我们熟悉的医疗器械和IVD产品,RoHS,EMC,还有压力容器、玩具、无线产品、娱乐游艇、电梯、燃气设备、个人防护产品、计量器具等等。。。所有的这些产品都需要满足对应的法规要求才能上市销售。
 

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当下,MDD和IVDD指令公告机构资质已全部停止,任何机构不得再颁发MDD/IVDD指令下的CE证书。
所有计划成为MDR或IVDR公告机构的组织,需向欧盟委员会提出申请,接受来自欧盟委员会、本国主管当局、欧盟其他成员国主管当局代表的联合审核。

 

目前,获得新版MDR授权的有31家:

 

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获得新版IVDR授权的还只有7家:
 

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03
按代码查询

 

欧盟委员会在收到成员国或协议国的正式通知后,会给该机构分配一个固定的四位数代码,就是常说的公告机构代码,以此来增加公告机构的辨识度,并将其授权范围在欧盟委员会的官方网站上公布。
 

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具体可进入NANDO网站进行查询:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

 

编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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