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德国维润赛润CACLP展位号：B5-0805
体外诊断试剂属于医疗器械范畴，但其在监管方面有着自己的一套法律法规，进行药监注册时，在注册检验和体系核查后需要进行临床试验，对于二类和三类体外诊断试剂需要的临床机构数量也有区别，今天主要介绍临床试验应该了解的一些相关概念和基本流程。
体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途，相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差，提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。参与临床试验的各机构职责：
一，临床试验机构职责
项目立项，签订合同，项目启动及相关人员培训，临床试验质量控制，试验过程文件归档管理。
二，国家药物临床试验机构管理办公室职责
临床试验仪器设备及试剂签收，不良事件协调处理，结题归档资料审核及结题报告盖章，临床核查协调处理。
三，伦理委员会职责
伦理审查，受试者知情同意或免知情同意，监督临床试验项目按照已批准的临床方案执行。
四，项目实施机构职责（检验科）
参与立项，组建研究团队，临床方案的前期审查，确定临床费用，临床试验项目的实施，试验完成，出具临床研究报告。
五，申办方职责
挑选合格研究者，向研究者，研究中心研究人员提供正确开展研究所需的信息，确保研究中心对研究的正确管理，确保按照伦理批准的方案进行研究，建立研究器械的管理流程。
六，监察员（CRA）职责
申办方指定，沟通研究者，申办方以及试验机构，相应的资质，培训和经验监查，报告的试验数据正确，完整，与原始文件一致。试验的开展遵守现行批准的方案，修正案，GCP和使用法规要求。
临床试验实施流程
我们以某三甲医院为例进行临床试验流程的讲述
首先需要进行项目立项，需要解决的问题有审核项目开展的可行性，确定主要研究者PI，PI提出项目研究者团队成员，成员的资质审核等。
第二步进行复审，审查所需要的相应文件。
第三开始签署协议，一般包括项目名称，协议编号，双方需承担的责任与义务，研究费用及结算方式，项目时间进度安排，协议违约处理办法等。
随后进行临床备案，包括备案表，申办者或代理人的营业执照，伦理委员会意见，申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同，医疗器械临床试验批件复印件等资料。
接下来试验前的准备工作，检测系统的验证，试剂的质控。
第六人类遗传资源的申请。
第七试验的启动，会开展项目启动会，主要参会人员有申办方，CRA/CRC，机构办相关人员，PI及研究团队，会进行相应的培训等，在进行正式试验前需要进行预试验，针对人员的培训，熟悉仪器试剂的使用，性能。继而进行正式试验，对结果进行统计学分析，攥写试验报告。
最后对整个过程的质量管理，试验过程的前中后进行质量控制，进行结题和资料归档。
从整个流程来看，可见临床试验的每一步是多么的严谨，当然中间也会遇到各种各样的问题。一个试剂盒的研发到上市之路看似简单，实则却要经历大大小小的各类流程，解决各种技术问题，因此想要做好研发，不仅是专业知识技能的储备，临床背景的掌握，更重要的是熟悉相关法律法规，我的每篇文章都是以一个研发者的第一视角去进行的分享，感谢大家的关注和支持，以后会输出更多的干货！
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