莱姆病是由蜱叮咬传播的一种自然疫源性人兽共患病,在全球近80个国家出现,于1992年被世界卫生组织列入重点防治研究对象。在中国,莱姆病于1986年被首次报道,迄今已有30 个省、市、自治区出现过莱姆病,其中19 个省、市、自治区存在莱姆病的自然疫源地。量化疾病风险的方法之一是人类B. burgorferi血清阳性率,它反映了人群中病原体血清检测结果呈阳性的人数比例。2022年12月,辉瑞公司的流行病学家James H. Stark博士(莱姆病候选疫苗的全球医学和科学负责人)团队首次总结了中国各地人群的莱姆病血清阳性数据(2005年-2020年)。
临床可疑样本的血清阳性率为7.1%
低暴露风险人群的血清阳性率为4.5%
中暴露风险人群的血清阳性率为6.1%
高暴露风险人群的血清阳性率为10%
莱姆病的血清阳性率在各个省之间差异较大,黑龙江省的最高血清阳性率高达23.1%,内蒙古的为16.2%,其他省份可见下图。
莱姆病病原为伯氏疏螺旋体,根据不同基因型可分为伽氏疏螺旋体(B.garinii)、阿弗西尼疏螺旋体(B.afzelii)等,中国的莱姆病病原是含有多种基因型的伯氏疏螺旋体。莱姆病分布广泛,感染人体后临床表现复杂多样,容易出现误诊,而实验室检测对该病的诊断具有重要指导意义。
血清学检测是美国FDA批准的唯一莱姆病诊断测试,也是美国唯一支持临床诊断的实验室检测方法。在中国,血清学检测包括间接免疫荧光(IFA)、ELISA和免疫印迹法(WB)等方法,2020年7月,中华预防医学会发布了《莱姆病诊断》(T/CPMA 007-2020)团体标准。在血清学抗体检测中,血清学“两步法”检测莱姆病螺旋体特异性抗体阳性(即初筛和确诊实验均为阳性),或ELISA/IFA检测双份血清抗体滴度发生4倍及以上变化。血清抗体检测方法如下:
此外,莱姆病血清学抗体检测在多个省份均有收费标准,其中内蒙古收费145元。
【1】Systematic Review and Meta-analysis of Lyme Disease Data and Seropositivity for Borrelia burgdorferi, China, 2005‒2020
【3】《莱姆病诊断》(T/CPMA 007-2020)
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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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