为什么人源化单抗可用于质控品/校准品？

添加时间：2022年12月7日

为什么人源化单抗可用于质控品/校准品？

1、什么是质控品和校准品？

 

1）质控品
用于体外诊断的质量控制物质（定值和非定值），是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导致的分析偏差等。用于能力验证、实验室内质量控制等。[FDA; ISO18113]
2）校准物（品）
其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。[GB/TXXXXX/ISO17511：2003 定义3.27]

 

 

2、质控品/校准品的主要生物原料有哪些？

校准品、质控品的主要生物原料，包括各种生物活性抗原、抗体、血清等。

3、人源化单抗应用于质控品/校准品有哪些规定？

 

1）体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则

主要生物原料包括各种生物活性抗原、抗体、血清等。

2）体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）
校准品、对照品、质控品和内标中的生物活性材料及基质包括含有抗原、抗体待测物的材料如重组/天然抗原、抗体、阳性样本等

3）《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》
在关于质控线/对照品/质控品/校准品的选择中，明确人源化抗体可用于阳性对照/质控品/校准品。
 
4）《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》
在关于质控品/校准品的选择中，明确人源化抗体可用于质控品/校准品。

4、德国维润赛润人源化单抗应用于质控品/校准品的优势？

 

1）高特异性
2）高敏感性
3）高亲和力
4）批间差小
5）可工业化量产
6）全球商业化供应

5、德国维润赛润的人源化单抗有哪些？

 

为什么人源化单抗可用于质控品/校准品？

 

参考来源：

[1] 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
[2] 质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
[3] 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）
[4] 肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册 技术审查指导原则
[5] EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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公司简介

为什么人源化单抗可用于质控品/校准品？

德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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