中国IVD新规汇总一览表(2022年度)

添加时间:2023年1月13日
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指导原则

器审中心共发布了48项IVD指导原则,其中包含了25项发布稿及23项征求意见稿,具体内容如下:

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国/行标
根据全国标准信息公共服务平台数据库共查询得到10项IVD标准,其中包含了2项国家标准及8项行业标准,具体内容如下:

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规范性文件
NMPA共发布了21条规范性文件,具体内容如下:

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来源:NMPA、器审中心、标管中心
整理:优咨康
编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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