急性呼吸道感染细菌篇–NMPA注册详情

添加时间:2023年1月16日

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获证具体数据见表1:

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表1 急性呼吸道感染细菌产品公司列表

获证产品

1、肺炎支原体

肺炎支原体感染会导致支原体肺炎,主要是以间质性肺炎为主,有的时候可能会并发支气管炎,发病的人群以儿童和青少年为主。肺炎支原体共有113产品:104境内产品,9境外产品,见下图:

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2、金黄色葡萄球菌

金黄色葡萄球菌如果感染了呼吸道,患者可能会出现体温升高、畏寒、咳嗽、寒战、咳痰,严重时可能会出现喘憋、呼吸困难,甚至呼吸衰竭等,可感染成人与婴幼儿。金黄色葡萄球菌共有31产品:30境内产品,1款境外产品,见下图:

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3、流血嗜血杆菌

嗜血杆菌感染可引起全身多部位感染,其主要原因是呼吸道受到感染,引起呼吸道疾病及化脓性疾病等。流血嗜血杆菌共有28产品:23境内产品,5境外产品,见下图:

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4、肺炎衣原体

肺炎衣原体感染主要在儿童比较多见,可引起急性呼吸道感染,也可以引起其他部位的感染,如眼炎、肝炎、脑炎。肺炎衣原体共有57产品:52境内产品,5境外产品,见下图:
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5、嗜肺军团菌

嗜肺军团菌是引起肺炎的重要致病菌,嗜肺军团菌侵入,在肺泡上皮细胞和巨噬细胞内繁殖是军团菌肺炎的标志。嗜肺军团菌共有10款产品:6款境内产品,4境外产品,见下图:

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6、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、A组链球菌

肺炎链球菌是65岁以上的人群、5岁以下的小孩和体质比较差的人群容易被感染上的一种病菌,是化脓性球菌里面致病力次于金黄色葡萄球菌的一种病菌。肺炎链球菌共有8产品:4境内产品,4款境外产品。

肺炎克雷伯杆菌是一种致病性细菌,通常在中老年人群中发生,主要表现是急性肺炎,症状是发热,伴有咳嗽和咳痰的症状。肺炎克雷伯杆菌共有8款境内产品。 
铜绿假单胞菌是临床最常见的非发酵菌,在自然界广泛分布,可作为正常菌群在人体皮肤表面分离到,还可污染医疗器械甚至消毒液,从而导致医源性感染,是医院获得性感染重要的条件致病菌,具有易定植、易变异和多耐药的特点。铜绿假单胞菌共有5境内产品。
A组链球菌(GAS)又称化脓性链球菌,是人类细菌感染中最重要的病原之一。GAS可侵及人体的任何部位,但以上呼吸道感染最常见,A组链球菌共有1款境内产品。
见下图:
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呼吸道多重病原体检测

呼吸道感染,病原体主要通过鼻腔、咽喉、气管、支气管和肺组织等呼吸系统并引起相应症状。主要表现为发热、咳嗽、咳痰、呼吸困难等。这些类流感病人的症状大多很相似,但是病因却可能有很多种,比如病毒、细菌、非典型病原体等等。能够检测病原的范围越大,找到病因的可能性就越大。

为了方便大家对比,找到适合自己的产品,特将已经获得国家药监局审批的9款呼吸道多联检核酸检测产品的数据整理如下:

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维润赛润急性呼吸道感染细菌原料清单
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编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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