急性呼吸道感染细菌篇简析(235款注册产品)

添加时间:2023年1月16日

急性呼吸道感染细菌篇简析(235款注册产品)

已上市IVD产品分析报告–急性呼吸道感染细菌

急性呼吸道感染是指各种致病菌导致的呼吸道的感染性病变,急性呼吸道感染有包括急性上呼吸道感染以及急性下呼吸道感染。其中上呼吸道感染主要为喉部以上部位的感染,例如急性鼻炎、喉炎与咽炎;下呼吸道感染为喉部以下部位的感染,包括急性气管炎、急性肺炎、支气管炎。研究发现,急性上呼吸道感染以病毒为常见病因,少数由细菌所致;急性下呼吸道感染则由细菌、病毒、衣原体、支原体、军团菌等微生物所致。急性呼吸道感染可以诱发诸多疾病,加之临床症状各有不同,相同病原体能够导致多种疾病,而一种疾病也可能由诸多病原体所致,所以及时明确呼吸道感染患者的病原体类型,对于进一步诊疗工作具有至关重要的作用。

引起急性呼吸道感染的包括病毒性呼吸道感染,细菌性呼吸道感染,混合型呼吸道感染。基于此,本文选取了9种常见的引起急性呼吸道感染的细菌(参考中国疾病预防控制中心呼吸道传染病监测数据,为方便统计,暂将支原体和衣原体纳入该部分)。它们分别是:肺炎链球菌肺炎支原体金黄色葡萄球菌流血嗜血杆菌肺炎克雷伯杆菌铜绿假单胞菌肺炎衣原体嗜肺军团菌A组链球菌。截止到2022年10月19日(下同),获证产品共计235款:211境内产品,24款境外产品,见图1:

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图1 急性呼吸道感染细菌获证产品数据

按产品数量排名,前3分别为:肺炎支原体肺炎衣原体金黄色葡萄球菌,这3类产品占总数85.5%,具体数据见图2:

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图2 急性呼吸道感染细菌产品数量

上述的235款产品中共涉及了32种方法学(195款产品有明确的方法学,根据试剂盒名称获得数据,40款产品无明确方法学),数量最多的为胶体金法/乳胶,有56款产品,酶联免疫法产品也较多,具体数据见图3:

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图3 急性呼吸道感染细菌试剂盒技术/方法分布
备注:有些试剂盒的方法原理可能一样,只是试剂盒中名称表述不一,上述分类可能会存在把其分在不同类别的情况(根据产品名称进行判断,会存在不足的地方)。
共采用15种临床样本类型,以血清血浆全血痰液咽拭子样本使用率最高,具体数据见图4:

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图4 急性呼吸道感染细菌试剂临床样本类型
产品年度批准情况见图5:

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图5 急性呼吸道感染细菌产品年度批准情况

备注:产品年度按注册证编号前4位统计,有些产品的年度和获批年度不一致。

产品省份/直辖市批准情况见图6:

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图6 急性呼吸道感染细菌产品省份/直辖市批准情况

维润赛润急性呼吸道感染细菌原料清单
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编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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