早在1990和1991年期间，美国霍普金斯大学医学院R G Hamilton教授发表关于人源化抗体用于诊断试剂的质控品和校准品的研究。
在1998年，Abbott诊断实验室使用人源化单抗制备弓形虫校准品和质控品应用于免疫诊断；随后2010年Abbott诊断实验室再次使用人源化单抗用于HCV诊断的质控品和校准品。
在2007年，昆士兰大学Martina L. Jones等将人源化单抗应用于恙虫病检测的阳性质控。
在2009年-2011年，美国CDC的Brett A. Thibodeaux等将人源化单抗应用于黄病毒属和甲病毒属检测的阳性质控品。
在2010年，国家临检中心李金明教授团队将人源化单抗用于戊肝的阳性质控品，并阐述人源化单抗可用于所有免疫检测平台的阳性质控品，如HAV、弓形虫、巨细胞病毒、HSV、风疹病毒等。随后2016年，国家临检中心李金明教授团队在Serological diagnosis of toxoplasmosis and standardization中发表人源化单抗可替代血清或血浆来源作为阳性质控品用于弓形虫检测。
除了以上的国际研究和临床试验，截止2023年2月7日，国家药监局已发布4项关于人源化单抗可用于质控品和校准品的相关抗体检测试剂注册技术审查指导原则，其中2021年1项，2022年3项。
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
对照品/质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。阳性对照品/质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体，阴性对照品/质控品/校准品可选择临床阴性样本或阴性基质等。
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（2022年第36号）
质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。阳性质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本/重组抗原/人源化抗体等；阴性质控品/校准品建议选择临床阴性样本或阴性基质。
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）
质控品应至少包含阴性和弱阳性两个水平。弱阳性质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体，阴性质控品/校准品可选择临床阴性样本或阴性基质等。
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）
对照品/质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。阳性对照品/质控品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体，阴性对照品/质控品可选择临床阴性样本或阴性基质等。
随着科学技术的不断发展以及法规和标准的不断完善，人源化单抗已然成为研发人员用于质控品和校准品的首选利器。
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
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德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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