在定性试剂技术审查指导原则里，其实提到了这两个词汇，在讨论这个问题之前，首先我们得知道另外一个词，C50。C50指的是对于某个浓度点的样本，我们测试至少40次，其中阴性和阳性的检出比例各占约50%。对于免疫层析或者免疫印迹比较好说，就是20次测试中，该浓度点有20次显线，20次不显线；对于酶免或者发光试剂，则相对复杂了，因为它们反馈的并不是视觉效果，而是数值，比如我们将某个灰区样本重复测试40次，此时C50就有点像统计学中的中位数的概念。
一般C50对应的点即为临界值这个点，而检出限对应的点为C95，也就是阳性检出率为95%对应的点。这时候还有一个值，叫cutoff值，也叫阳性判断值，即做正常人群临床样本的时候，根据ROC曲线或者其他方法，统计出来的正常人群的分布区间。有的厂家选择C50（临界值）当做阳性判断值，有的厂家选择C95（检出限）当做阳性判断值，我个人更倾向于后者。但其实这个值相差不会太大，所以一般来说，很少有人去纠结这个问题。比如对于血红蛋白胶体金试剂，一般的厂家都会把临界值做成0.1ug/mL，把检出限或者说cutoff做成0.2ug/mL，不会有人去纠结0.1-0.2之间这一点点的差距。
但是有一种情况，可能会让你很苦恼，就是你将要做的定性试剂（如抗体检测试剂），目前市面上虽有同类产品上市，但也都是定性，而且你做的试剂比别的厂家做的都要灵敏，这时候你就要为难了。比如对比厂家测试的C50样本，用你的试剂测试出来却成了C100，这个时候你能说你的试剂出现假阳了吗？并没有，只是你的试剂灵敏度更高而已。但为了迎合对比厂家的结果，你就得想方设法降低灵敏度。
目前还有一种情况，就是目前很多厂家玩的比较花花，想把定性试剂当做定量试剂来做，也有校准曲线，也有质控品，给了一个厂家自定的RU/mL的单位。这时候你就得想一下怎么去定义这个RU，让它既合情合理，又可以追溯到上市产品。如果你做的检出限和对比厂家一致还好说，如果你做的试剂比对比厂家灵敏好多（有可能是故意的，显得你牛），你更得想一想怎么去解释这段过于灵敏的区间带来的困扰。其中最为困难的就是用不用溯源的问题，按道理说定性试剂是不用溯源的，但是你既然给了曲线，就肯定有值，如何跟对比厂家去匹配RU/mL这个单位，其实就相当于定量试剂的溯源了。怎么去溯这个源呢？
关于这个情况，有经验的同学可以和大家来分享一下自己的经验，目前小编也是在注册这类的试剂，日后如有进展，可以和大家分享。
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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