据Kalorama Information报告，印度是亚洲最大的医疗市场之一，2022年印度的IVD市场规模约为14.89亿美元，预计2027年的IVD市场规模近16.63亿美元，其2022年-2027年的年复合增长率（CAGR）约为2%。
二、印度IVD市场的细分领域
图3：印度IVD市场的细分领域占比（2022年）
三、印度IVD市场机遇
1、人口老龄化增加
到2060年，65岁以上人口预计占总人口的14.1%。
2、传染病
印度是个传染病风险极高的国家，如水源、食物等传播引起的细菌性腹泻、甲肝、戊肝及伤寒等。虫媒传染病引起的登革热、克里米亚-刚果热、日本脑炎、疟疾等。在印度约有超过230万人感染艾滋病，世界第二，仅次于南非。在印度，每年约有250万-300万人感染结核，结核病例总量约占全球的1/4。
3、肥胖率增加
据报道，印度的肥胖人口数量约占总人数的5%（约7143万人）。此外，印度面临着5岁以下儿童体重不足和营养不良的高比率（35%体重不足）。
4、非传染性疾病增加，尤其是糖尿病、肥胖症、心血管疾病负担增加，尤其是POC市场的需求扩大。
5、政府对健康解决方案及技术的大力支持
四、印度的医疗体系
据报道，印度约有10万个上市的实验室分布在一线城市。未上市和未受监管的实验室主要分布在二线和三线城市，其数量约为一线城市的2倍之多。
五、印度IVD的监管及注册
2018年1月，印度根据《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017）将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。
表1：印度医疗器械分类
1）测试和文件审核的流程
测试可以与文件同步进行，确认文件由印度授权代表进行递交 (需要得到ICMR的测试结果或授权), CDSCO官方披露7天给予首轮回复（是否需要补件或者直接批复）。
2）文件准备要求
文件准备以MD-16, MD-14和Plant Master File为主，根据ICMR要求, 进口测试样品需使用MD-16 表单，并将产品送交ICMR进行检测。CDSCO受理批准后办理MD-15(Import License Form) 证书进行进口， 最终证书有效期 5年。
3）官方费用
医疗器械注册证书, 10 美元-1500美元, 一个场所注册费用, 1000-3000美元。
参考来源：
【1】Kalorama Information
【2】公众号：印度和其他亚洲市场，发展与想象并存，老炮们聊一聊亚洲体外诊断试剂市场之二
【3】公众号：维润赛润资讯，印度家庭自检市场
【4】公众号：CACLP体外诊断资讯，印度医疗器械准入条件及紧急注册流程
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