IVD质控品/校准品原料：肺炎支原体IgM

添加时间：2023年5月24日

IVD质控品/校准品原料：肺炎支原体IgM

肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）属于柔膜体纲，支原体属，是引起儿童和成人呼吸道感染及社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）的常见病原体之一。MP感染广泛存在于世界各地，平时散在性发病，每隔数年会出现地区周期性流行，每次流行持续数月到数年不等。对于群聚性发病或初始经验性治疗无效的CAP患者，住院或重症CAP患者，建议进行致病原检查，明确CAP致病原可有助于进行针对性抗感染治疗。肺炎支原体的检测对于支原体肺炎的诊断至关重要，血清特异性抗体检测是目前辅助诊断肺炎支原体肺炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。肺炎支原体IgM 作为阳性质控品在体外诊断中有着重要作用。而当前，阳性对照品肺炎支原体IgM 大多以收集的高值大样血浆配制得到，由于临床高值较难收集导致阳性资源匮乏，无法进行大规模制备。人源化单抗技术具有高特异性、高亲和力、批间差小、可工业化量产、稳定供应等诸多优势，可以解决基于血浆或血清来源质控品和校准品的局限问题。
国家药监局发布人源化单抗可用于质控品/校准品指导原则
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
对照品/质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。阳性对照品/质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体，阴性对照品/质控品/校准品可选择临床阴性样本或阴性基质等。
IVD质控品/校准品原料：肺炎支原体IgM
 
人源化单抗肺炎支原体的应用
采用ELISA检测人源化单抗肺炎支原体IgM的反应性，结果显示，人源化单抗肺炎支原体IgM可以与ELISA的包被抗原有效结合。此外，人源化单抗肺炎支原体IgM在不同倍数稀释后，依然表现为高反应性。表明人源化单抗肺炎支原体IgM具有良好的免疫反应性，可作为质控品和校准品应用于肺炎支原体抗体检测。
 

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德国维润赛润肺炎支原体原料清单

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编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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