国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见（药监综械管函〔2023〕291号）
发布时间：2023-06-01
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。
附件：1.医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）
2.意见建议反馈表模板
国家药监局综合司
2023年5月29日
附件下载：
附件1：医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）.docx
关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2023-05-31
各有关单位：
为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年6月30日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：包雯、程曦
电话：010-86452596、010-86452580
电子邮箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn
附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年5月30日
附件下载：
附件1：体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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