IVD质控品/校准品原料:肺炎支原体IgM

添加时间:2023年6月6日

IVD质控品/校准品原料:肺炎支原体IgM

肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniaeMP)属于柔膜体纲,支原体属,是引起儿童和成人呼吸道感染及社区获得性肺炎(community-acquired pneumoniaCAP)的常见病原体之一。MP感染广泛存在于世界各地,平时散在性发病,每隔数年会出现地区周期性流行,每次流行持续数月到数年不等。对于群聚性发病或初始经验性治疗无效的CAP患者,住院或重症CAP患者,建议进行致病原检查,明确CAP致病原可有助于进行针对性抗感染治疗。肺炎支原体的检测对于支原体肺炎的诊断至关重要,血清特异性抗体检测是目前辅助诊断肺炎支原体肺炎的重要手段,免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。肺炎支原体IgM 作为阳性质控品在体外诊断中有着重要作用。而当前,阳性对照品肺炎支原体IgM 大多以收集的高值大样血浆配制得到,由于临床高值较难收集导致阳性资源匮乏,无法进行大规模制备。人源化单抗技术具有高特异性、高亲和力、批间差小、可工业化量产、稳定供应等诸多优势,可以解决基于血浆或血清来源质控品和校准品的局限问题。
国家药监局发布人源化单抗可用于质控品/校准品指导原则
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)
对照品/质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。阳性对照品/质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体,阴性对照品/质控品/校准品可选择临床阴性样本或阴性基质等。
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人源化单抗肺炎支原体的应用
采用ELISA检测人源化单抗肺炎支原体IgM的反应性,结果显示,人源化单抗肺炎支原体IgM可以与ELISA的包被抗原有效结合。此外,人源化单抗肺炎支原体IgM在不同倍数稀释后,依然表现为高反应性。表明人源化单抗肺炎支原体IgM具有良好的免疫反应性,可作为质控品和校准品应用于肺炎支原体抗体检测
 

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德国维润赛润肺炎支原体原料清单

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编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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