时隔四年,NMPA新添2项布病抗体检测(胶体金法)注册证

添加时间:2023年6月7日
时隔四年,NMPA新添2项布病抗体检测(胶体金法)注册证
1、布鲁氏菌简介

布鲁氏菌病(Brucellosis,简称布病)是人畜共患的传染病;疫畜是布鲁氏菌病的主要传染源,包括羊、牛、猪和犬等。人类对布鲁氏菌普遍易感,布鲁氏菌通过职业或者环境接触感染动物及其制品而传播给人。布鲁氏菌病常见的临床表现包括发热、多汗、乏力和肌肉关节疼痛等,急性期病例多出现肝、脾及淋巴结肿大,男性病例可伴有睾丸炎,女性病例可见卵巢炎;如果治疗不及时或不规范,容易由急性转为慢性,慢性期患者表现为骨关节系统的损害等。人感染布鲁氏杆菌后,若不及时治疗,易转为难以治愈的慢性患者,给公众健康和社会经济带来严重负担。因此,快速、准确诊断布病,意义尤为重要。

 
2、流行分布

布病是世界上最常见的人畜共患疾病之一。据WHO报告,每年发展中国家的布病病例超过50万例,其中亚洲的发病率较高。

 
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(注:以上数据来自文献)
 
在中国,近年来布病的报告发病率逐年上升,据报道,2010年至2019年期间,国内的布病发病率增长了24.5%。据国家CDC发布的报告的法定传染病数据,在2022年期间,布病报告的发病数71437例,较2021年约增长了2.4%。
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3、诊断方法
目前,布病的实验室诊断技术主要包括以下三类:培养、血清学和核酸扩增技术。其中常见的布鲁氏菌病血清学实验室检查方法分为初筛试验确证试验。

初筛试验:虎红平板凝集试验(RBPT)、胶体金免疫层析试验(GICA)酶联免疫吸附试验(ELISA)和布鲁氏菌培养物涂片革兰染色。

确证试验:标准试管凝集试验(SAT)、抗人免疫球蛋白试验(Coomb’s)、补体结合试验(CFT)以及布鲁氏菌的分离培养和鉴定。

其中,在国家卫健委发布的《WS 269—2019,中华人民共和国卫生行业标准-布鲁氏菌病诊断[S]》中,GICA、ELISA作为初筛试验的新增技术。

4、标准•指南共识
WS 269—2019,中华人民共和国卫生行业标准-布鲁氏菌病诊断[S]
WS 269—2019,中华人民共和国卫生行业标准-布鲁氏菌病诊断[S].pdf
布鲁氏菌性脊柱炎诊断及治疗专家共识
布鲁氏菌性脊柱炎诊断及治疗专家共识.pdf
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
布鲁氏菌IgM_IgG抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿).docx
 
5、NMPA注册情况
截止2023-06-07,在NMPA已注册的布鲁氏菌抗体检测试剂的境内厂家数共5家,其方法学包括胶体金、试管凝集法、虎红平板凝集法。暂无进口厂家进行注册。2023年3月份和6月份,NMPA批准了2项布鲁氏菌病IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。

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6、布鲁氏菌原料
 

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编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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