具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价

添加时间：2023年8月3日

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价

列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。
由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究，并不需要对不同参考区间人群进行分层统计。
对于不同人群参考区间具有明显不同临床决策指导意义的检测试剂，如全量程C反应蛋白检测试剂，应分别对超敏和常规用途参考区间的适用人群各纳入至少100例样本进行临床评价，并对不同的人群进行分层统计。
 
PS：据国家药监局发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年第70号），现免于临床试验体外诊断试剂的项目有14类共423项。
 
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价

　　附件：免于临床试验体外诊断试剂目录

免于进行临床试验体外诊断试剂目录..doc

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评六部

编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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