为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十三期）的基础上，新增12个品种，现将227个品种公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十四期）
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序号 |
名称 |
品种编号 |
供应情况 |
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1 |
胰岛素国家标准品 |
150519 |
正常供应 |
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2 |
促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品 |
150530 |
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3 |
促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品 |
150531 |
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4 |
促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品 |
150533 |
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5 |
人生长激素免疫测定用国家标准品 |
150534 |
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6 |
人绒毛膜促性腺激素β 亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品 |
150535 |
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7 |
人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品 |
150536 |
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8 |
铁蛋白(Fer)国家标准品 |
150540 |
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9 |
甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准品 |
150542 |
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10 |
前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准品 |
150543 |
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11 |
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品 |
150544 |
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12 |
三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品 |
150550 |
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13 |
甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品 |
150551 |
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14 |
反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品 |
150552 |
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15 |
C-肽国家标准品 |
150553 |
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16 |
胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品 |
150554 |
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17 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品 |
150555 |
|
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18 |
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品 |
150556 |
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19 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品 |
150557 |
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20 |
淋病PCR试剂盒质控参考品 |
210015 |
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21 |
流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品 |
210017 |
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22 |
A族链球菌核酸检测试剂国家参考品 |
210018 |
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23 |
脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品 |
210019 |
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24 |
肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品 |
210020 |
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25 |
肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品 |
210021 |
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26 |
金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品 |
210022 |
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27 |
铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品 |
210023 |
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28 |
鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品 |
210024 |
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29 |
HIV抗体国家参考品 |
220009 |
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30 |
HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品 |
220013 |
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31 |
人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品 |
220014 |
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32 |
HIV-1 P24抗原国家参考品 |
220015 |
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33 |
HIV抗体确证试剂国家参考品 |
220016 |
|
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34 |
HIV-1RNA国家参考品 |
220017 |
|
|
35 |
HIV-1耐药性分析试剂国家参考品 |
220018 |
|
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36 |
人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品 |
220019 |
|
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37 |
HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品 |
220020 |
|
|
38 |
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA标准品 |
220021 |
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39 |
血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品 |
230019 |
|
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40 |
弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品 |
230023 |
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41 |
包虫病IgG抗体国家参考品 |
230029 |
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42 |
结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品 |
230030 |
|
|
43 |
结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品 |
230033 |
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44 |
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品 |
230034 |
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45 |
恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 |
230037 |
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46 |
间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 |
230038 |
|
|
47 |
鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品 |
230041 |
|
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48 |
布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品 |
230042 |
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49 |
梅毒诊断试剂国家参考品（特异性） |
240013 |
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50 |
发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（SFTSV）核酸检测试剂国家参考品 |
250016 |
|
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51 |
抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品 |
280020 |
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52 |
华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品 |
290001 |
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53 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品 |
300003 |
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54 |
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测） |
300004 |
|
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55 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品 |
300005 |
|
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56 |
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品 |
300006 |
|
|
57 |
乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品 |
300007 |
|
|
58 |
乙型肝炎病毒DNA国家参考品 |
300009 |
|
|
59 |
丙型肝炎病毒抗体国家参考品 |
300010 |
|
|
60 |
戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 |
300011 |
|
|
61 |
丙型肝炎病毒RNA国家参考品 |
300012 |
|
|
62 |
丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品 |
300013 |
|
|
63 |
戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 |
300014 |
|
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64 |
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家参考品（定量检测） |
300015 |
|
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65 |
乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品 |
300022 |
|
|
66 |
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品 |
300023 |
|
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67 |
乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品 |
340001 |
|
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68 |
乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品 |
340002 |
|
|
69 |
乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品 |
340003 |
|
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70 |
乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品 |
340004 |
|
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71 |
乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品 |
340005 |
|
|
72 |
乙型肝炎病毒核酸基因分型（B型）国家标准品 |
340006 |
|
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73 |
乙型肝炎病毒核酸基因分型（C型）国家标准品 |
340007 |
|
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74 |
乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品 |
340008 |
|
|
75 |
幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品 |
340014 |
|
|
76 |
乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品 |
340015 |
|
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77 |
丙型肝炎病毒RNA（1b型）国家标准品 |
340016 |
|
|
78 |
丙型肝炎病毒基因分型（1b型）国家标准品 |
340017 |
|
|
79 |
丙型肝炎病毒基因分型（2a型）国家标准品 |
340018 |
|
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80 |
轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品 |
340019 |
|
|
81 |
甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品 |
340020 |
|
|
82 |
乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品 |
340021 |
|
|
83 |
乙型肝炎病毒e抗原国家标准品 |
340022 |
|
|
84 |
乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品 |
340023 |
|
|
85 |
柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品 |
340024 |
|
|
86 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品 |
340025 |
|
|
87 |
丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品 |
340026 |
|
|
88 |
丙型肝炎病毒基因分型（3a型）国家标准品 |
340027 |
|
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89 |
丙型肝炎病毒基因分型（4型）国家标准品 |
340028 |
|
|
90 |
丙型肝炎病毒基因分型（5型）国家标准品 |
340029 |
|
|
91 |
甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 |
340030 |
|
|
92 |
甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 |
340031 |
|
|
93 |
乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品 |
340033 |
|
|
94 |
乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品 |
340034 |
|
|
95 |
乙型肝炎病毒e抗体国家标准品 |
340035 |
|
|
96 |
乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品 |
340036 |
|
|
97 |
*甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品 |
340042 |
|
|
98 |
*戊型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品 |
340044 |
|
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99 |
巨细胞病毒IgG抗体国家参考品 |
360004 |
|
|
100 |
风疹病毒IgG抗体国家参考品 |
360005 |
|
|
101 |
风疹病毒IgM抗体国家参考品 |
360006 |
|
|
102 |
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 |
360007 |
|
|
103 |
胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品 |
360010 |
|
|
104 |
胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品 |
360011 |
|
|
105 |
尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品 |
360012 |
|
|
106 |
耳聋基因突变检测国家参考品 |
360013 |
|
|
107 |
地中海贫血核酸检测国家参考品 |
360014 |
|
|
108 |
BRCA基因突变检测国家参考品 |
360016 |
|
|
109 |
抗D（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品 |
360017 |
|
|
110 |
锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品 |
360018 |
|
|
111 |
户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 |
360019 |
|
|
112 |
艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 |
360020 |
|
|
113 |
抗C（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品 |
360021 |
|
|
114 |
冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法） |
360022 |
|
|
115 |
脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品 |
360023 |
|
|
116 |
染色体拷贝数变异检测国家参考品 |
360024 |
|
|
117 |
基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家参考品 |
360025 |
|
|
118 |
纤维蛋白原国家标准品 |
360026 |
|
|
119 |
胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品 |
360027 |
|
|
120 |
微卫星不稳定性（MSI）检测国家参考品 |
360028 |
|
|
121 |
新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品 |
360029 |
|
|
122 |
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）基因突变检测国家参考品 |
360030 |
|
|
123 |
总胆红素冰冻人血清国家标准品 |
360033 |
|
|
124 |
睾酮冰冻人血清国家标准品 |
360034 |
|
|
125 |
人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品 |
360035 |
|
|
126 |
人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品 |
360036 |
|
|
127 |
血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品 |
360037 |
|
|
128 |
长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品 |
360038 |
|
|
129 |
C反应蛋白（CRP）国家标准品 |
360039 |
|
|
130 |
第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品 |
360040 |
|
|
131 |
第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品 |
360041 |
|
|
132 |
肿瘤突变负荷检测国家参考品 |
360042 |
|
|
133 |
促甲状腺激素受体抗体（刺激性抗体）国家标准品 |
360043 |
|
|
134 |
杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品 |
360044 |
|
|
135 |
人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品 |
360045 |
|
|
136 |
胱抑素C冰冻人血清国家标准品 |
360046 |
|
|
137 |
同型半胖氨酸冰冻人血清国家参考品 |
360047 |
|
|
138 |
*高通量测序用外周血胎儿染色体拷贝数变异国家参考品 |
360048 |
|
|
139 |
Fuchs角膜内皮营养不良TCF4基因变异检测国家参考品 |
360049 |
|
|
140 |
肌酐冰冻人血清国家标准品 |
360050 |
|
|
141 |
*ALDH2分型基因检测国家参考品 |
360055 |
|
|
142 |
*细胞色素P450（CYP）基因检测国家参考品 |
360056 |
|
|
143 |
*同源重组修复缺陷检测国家参考品 |
360059 |
|
|
144 |
第二代外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）（高通量测序）国家参考品 |
360060 |
|
|
145 |
*人类血小板特异性抗原基因分型国家参考品 |
360061 |
|
|
146 |
EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品 |
370002 |
|
|
147 |
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 |
370003 |
|
|
148 |
乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 |
370004 |
|
|
149 |
人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品 |
370005 |
|
|
150 |
第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370007 |
|
|
151 |
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品 |
370009 |
|
|
152 |
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370010 |
|
|
153 |
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 |
370013 |
|
|
154 |
单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品 |
370015 |
|
|
155 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品 |
370016 |
|
|
156 |
肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品 |
370017 |
|
|
157 |
水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 |
370018 |
|
|
158 |
寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370019 |
|
|
159 |
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品 |
370020 |
|
|
160 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品 |
370021 |
|
|
161 |
ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品 |
370022 |
|
|
162 |
人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品 |
370023 |
|
|
163 |
34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品 |
370026 |
|
|
164 |
抗人球蛋白试剂（抗C3d）国家参考品 |
370027 |
|
|
165 |
抗人球蛋白试剂（抗IgG）国家参考品 |
370028 |
|
|
166 |
抗人球蛋白试剂（抗IgG+C3d）国家参考品 |
370029 |
|
|
167 |
B族链球菌核酸检测试剂国家参考品 |
370030 |
|
|
168 |
登革病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370033 |
|
|
169 |
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品 |
370034 |
|
|
170 |
梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品 |
370035 |
|
|
171 |
梅毒螺旋体抗体国家参考品（化学发光法） |
370036 |
|
|
172 |
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370037 |
|
|
173 |
艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品 |
370038 |
|
|
174 |
*碳青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒国家参考品 |
370039 |
|
|
175 |
EB病毒核酸检测试剂国家标准品 |
370040 |
|
|
176 |
梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品 |
370041 |
|
|
177 |
马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370042 |
|
|
178 |
结核抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品 |
370043 |
|
|
179 |
结核抗原检测试剂国家参考品 |
370044 |
|
|
180 |
人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品 |
370045 |
|
|
181 |
第二代人脲原体核酸检测国家参考品 |
370046 |
|
|
182 |
梅毒螺旋体抗体国家参考品（凝集法） |
370048 |
|
|
183 |
百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品 |
370049 |
|
|
184 |
第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370050 |
|
|
185 |
第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370051 |
|
|
186 |
第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370052 |
|
|
187 |
第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370054 |
|
|
188 |
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370057 |
|
|
189 |
*副流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370058 |
|
|
190 |
第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品 |
370060 |
|
|
191 |
乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370064 |
|
|
192 |
森林脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370065 |
|
|
193 |
西尼罗病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370066 |
|
|
194 |
黄热病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370067 |
|
|
195 |
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品 |
370071 |
|
|
196 |
*霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品 |
370077 |
|
|
197 |
呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370083 |
|
|
198 |
*单纯疱疹病毒1+2型核酸检测试剂国家参考品 |
370084 |
|
|
199 |
第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品 |
370110 |
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200 |
*隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品 |
370111 |
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201 |
▲盐酸雷尼替丁化学对照品 |
100163 |
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202 |
▲盐酸普鲁卡因化学对照品 |
100424 |
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203 |
▲加替沙星化学对照品 |
130518 |
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204 |
▲吗啡化学对照品 |
171201 |
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205 |
▲磷酸可待因化学对照品 |
171203 |
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206 |
▲盐酸甲基安非他明化学对照品 |
171212 |
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207 |
▲苯巴比妥化学对照品 |
171222 |
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208 |
▲地西泮化学对照品 |
171225 |
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209 |
▲奥沙西泮化学对照品 |
171229 |
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210 |
▲盐酸伪麻黄碱化学对照品 |
171237 |
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211 |
▲盐酸纳洛酮化学对照品 |
171239 |
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212 |
▲盐酸麻黄碱化学对照品 |
171241 |
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213 |
▲盐酸曲马多化学对照品 |
171242 |
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214 |
▲盐酸美沙酮化学对照品 |
171243 |
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215 |
▲盐酸丁丙诺啡化学对照品 |
171244 |
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216 |
▲盐酸纳曲酮化学对照品 |
171249 |
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217 |
▲盐酸氯胺酮化学对照品 |
171257 |
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218 |
抗HTLV抗体国家参考品 |
220003 |
限制供应 |
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219 |
SARS病毒抗体IgM国家参考品 |
220010 |
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220 |
SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品 |
220011 |
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221 |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品 |
370093 |
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222 |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品 |
370094 |
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223 |
新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品 |
370095 |
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224 |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品 |
370096 |
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225 |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 |
370097 |
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226 |
新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370099 |
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227 |
猴痘病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370114 |
注：
1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。
2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询，进行在线浏览。
4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。
5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十四期）》发布之日起，《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十三期）》同时废止。
中检院标物中心
2023年11月13日
来源：中国食品药品检定研究院
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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