
2025.01.10,据国家药品监督管理局官网发布的最新消息,国家药监局2024年12月份一共批准注册医疗器械产品259个,其中境内第三类医疗器械产品212个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个,12月份的境内产品占比为81.9%,其中涉及试剂盒检测项目的有49个,如下表一:
表一. 2024年12月检测试剂盒项目注册信息



这49个获证试剂盒项目中涉及传染病病毒或细菌的检测项目有31个,其中免疫检测15个,分子检测16个,15个免疫项目里包括12个化学发光法、1个胶体金法、1个荧光免疫以及1个乳胶法。31个病毒或细菌项目包括呼吸道项目17个,肝炎项目6个,TORCH项目3个,性病项目4个,胃肠道项目1个,具体项目领域请看下表二:
表二. 2024年12月传染病检测试剂盒项目注册信息


文章数据来源:国家药品监督管理局官网
编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

公司简介
德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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