
2025.01.10,据国家药品监督管理局官网最新发布的2024年12月份的医疗器械产品注册信息报告,2024年国家药监局全年一共批准注册医疗器械产品3363个,2023年是2728个,增长23.3%;其中境内第三类医疗器械产品2655个,2023年是2079个,增长27.7%;进口第三类医疗器械产品388个,进口第二类医疗器械产品303个,港澳台医疗器械产品17个,2024年的境内注册产品占比为78.9%,详情请看下图1。

图1. 2024年中国医疗器械产品注册信息汇总表
这3363个注册医疗器械产品里面涉及检测试剂产品有473个,其中传染病病毒或细菌的检测试剂项目有258个,包括分子检测项目92个(占比35.7%),免疫检测项目166个(占比64.3%),详情请看下图2。

图2. 2024年中国医疗检测试剂产品注册信息汇总表
2024年一共注册有258个传染病病毒或细菌检测试剂项目产品,按照疾病方向种类划分包括呼吸道系列(含新冠)项目94个(占比36.4%),优生优育系列项目35个(13.6%),肝炎项目51个(19.8%),性病项目41个(15.9%),胃肠道项目20个(7.8%),其他项目17个,详情请看下图3。

图3. 2024年中国传染病检测试剂注册产品信息汇总表
2024年一共注册有166个病毒或细菌的免疫检测试剂项目产品,按照免疫方法学划分包括化学发光法106个(占比63.9%),胶体金法34个(20.5%),荧光免疫10个(6.0%),其他方法学产品16个,详情请看下图4。

图4. 2024年中国传染病免疫检测试剂产品不同方法学注册信息汇总表
文章数据来源:国家药品监督管理局官网
编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

公司简介
德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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