【汇总】2011-2019年体外诊断试剂注册审查指导原则

添加时间：2026年3月6日

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2011年：
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）.doc
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）.doc
2013年：
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
2014年：
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）.docx
2015年：
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）.docx
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）.docx
2016年：
人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）.docx
2017年：
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）.docx
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）.docx
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）.doc
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）.doc
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）.doc
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）.doc
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）.doc
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）.doc
胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）.doc
心肌肌钙蛋白I_肌红蛋白_肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）.doc
2018年：
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）.doc
丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）.doc
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）.doc
同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）.doc
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）.doc
载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）.doc
载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）.doc
D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）.doc
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）.doc
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）.doc
人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）.doc
幽门螺杆菌抗原_抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）.doc
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）.doc
2019年：
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）.docx
脑利钠肽_氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）.docx
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）.docx
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）.docx
尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).doc
尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).docx
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).docx
总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).docx
氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
沙眼衣原体和_或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号).docx
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号).doc

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