【汇总】2020-2021年体外诊断试剂注册审查指导原则

添加时间：2026年3月6日

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2020年：
促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号).docx
地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号).doc
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号).doc
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号).doc
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
2021年：
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）.doc
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）.doc
肺炎支原体IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）.doc
B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）.docx
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）.docx
轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）.docx
人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）.docx
体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年第72号）.docx
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）.docx
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）.doc
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号）.docx
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则（2021年第95号）.doc
抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
凝血酶原时间_活化部分凝血活酶时间_凝血酶时间_纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
胃蛋白酶原I_II检测试剂注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）.doc

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