作者：Hillson | Harris | Steven | Hannah
一、人源化单抗可用于制备参考品（质控品、校准品和标准品）
当前，商品化的抗原类参考品（质控品、校准品和标准品），其目标分析物来源于病态血清或重组蛋白。但是商品化的抗体类参考品主要来源于病态血清。究其原因，是参考品与检测试剂盒的适配问题。
以间接ELISA检测抗体为例。在该免疫测定中，抗体参考品有两个主要功能：
检测人抗体的试剂盒，其配套的二抗（如鼠抗人、羊抗人等）只能识别人源抗体，不能识别鼠源或其他动物源性的抗体。因此，目前应用广泛的鼠源抗体，不适合制备抗体参考品。
人源化单抗可以特异性结合包被原，其显著特点是氨基酸序列经过人源化改造，具有与天然人源抗体一致的生物学特性，可以被鼠抗人、羊抗人等二抗结合。
因此，人源化单抗满足作为抗体参考品的要求，适用于制备质控品、校准品和标准品。
Hamilton 在《Engineered HumanAntibodies as Immunologic Quality Control Reagents》中的研究表明，人源化单抗作为质控品优于病态血清，推荐用人源化单抗替代病态血清。
1、人源化单抗可以替代病态血清，用于制备质控品和校准品。
在Martina L. Jones关于恙虫病诊断的研究中，对比人源化单抗与病态血清两种来源质控品的性能。
实验设计：参考疾病指标的阈值，先把人源化单抗稀释至阳性值和临界值两个浓度，再分别浓度梯度稀释，与病态血清平行对比。
实验结果：两种质控品的变化趋势基本一致，且无统计学差异。
雅培Abbott用人源化单抗制备弓形虫校准品和质控品，与试剂盒配套的参考品进行比对。
实验数据表明，两种来源校准品的校准曲线高度吻合。进一步用这两条标准曲线平行评估临床样本。36例IgG样本结果表明，r²=0.985，斜率=0.991。31例IgM样本结果表明，r²=0.999，斜率=1.039。
在另一项研究中，MartinaL.Jones测试了人源化单抗与其他传染性疾病抗原的交叉情况。
结果显示：病态血清质控品与登革热病毒，EB病毒，人类单纯疱疹6型，钩端螺旋体，水痘-带状疱疹病毒和西尼罗河病毒均存在严重的交叉反应。而人源化单抗质控品不与其他病原体产生交叉反应。
结论：与病态血清质控品相比，人源化单抗质控品的特异性更高。
3、人源化单抗参考品（质控品、校准品和标准品）的特点：
三、德国赛润人源化单抗用于参考品（质控品、标准品和校准品）的优势
综上所述，德国赛润人源化单抗可完美替代病态血清，是制备质控品、校准品和标准品的最佳选择。
【1】Use of Chimeric Antibodies as PositiveControls in an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for Diagnosis of Scrub Typhus(Infection by Orientia tsutsugamushi)
【2】Recombinant Mouse-Human Chimeric Antibodies as Calibrators inImmunoassays That Measure Antibodies to Toxoplasma gondii
【3】Chemically humanized murine monoclonal antibody against a cellnuclear antigen: usefulness in autoimmune diagnostics.
【4】Quantitation of IgG subclass antibody responses after immunizationwith a group B meningococcal outer membrane vesicle vaccine, using monoclonalmouse-human chimeric antibodies as standards
【5】Continuous culture of fused cells secreting antibody of predefinedspecificity
编辑：Steven | 校对：Hannah | 责编：Hillson
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