我国体外诊断经过上世纪80年代起步期，90年代发展期，新世纪高速发展期三个阶段的跋涉，已成长为门类齐全，生产研发企业众多，流通企业布局全面，产业链日趋完善，产品品质不断提高，发展速度最快的医疗器械细分领域。
在体外诊断发展的三个阶段中：1989年等级医院评审工作的开展，对医院检验科的硬件进行了明确要求，因此推动了体外诊断适宜的设备和项目在不同的等级医院的广泛开展和应用；90年代的发展期，1992年卫生部淘汰35种检验项目，该文的下发使我们的全生化分析仪和血液细胞分析仪得到了迅速的普及；1995年取消酶联免疫法肉眼观察结果的规定，使检验科的酶标仪和洗板机及全自动酶联免疫系统得到了迅速普及；新世纪的高速发展期，2000年的出凝血操作规范的实施使血凝仪迅速得到普及；2010年三部委联合下文取消了招干、入学的乙肝检测，从而使检验科免疫室的工作量锐减，为了免疫室的收入不受影响和新方法的有效应用，也出于诊疗的客观需求，以此为契机催生了化学发光技术的快速普及；2020年突如其来的新冠疫情又使我们的分子诊断获得了极大的发展和提升。
据CACLP、CAIVD、《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（上海科技出版社出版，主编：宋海波等）、Springer-Verlag（斯普林格）出版社即将出版的英文版《中国体外诊断》（主编：宋海波、姚见儿）、《中国体外诊断2019～2020年行业报告》（全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会，中国医疗器械行业协会体外诊断分会编）等数据初步统计，截至2020年末，我国体外诊断产业在体外诊断血液与体液、生物化学、免疫、分子与核酸、微生物与寄生虫、POCT六大细分领域中，获得药监局生产批文的企业近1700家。其中，涉及血液与体液检验产品的生产企业394家，涉及生化检验产品的生产企业318家，涉及免疫检验产品的生产企业355家，涉及分子诊断检验产品的生产企业206家，涉及微生物检验的生产企业102家，涉及POCT检验产品的生产企业324家。
另外涉及体外诊断服务的企业（第三方医学检验）有1570家，涉及体外诊断CRO的企业37家（主营体外诊断业务CRO的企业15家），涉及ODM的企业16家（主营体外诊断业务的企业11家），涉及体外诊断上游原材料配件组件生产及供应链的企业387家，涉及主营销售三类体外诊断试剂仪器流通销售的企业超过三万家。
1.目前国内体外诊断主营（体外诊断营收占比达50%以上）上市企业已达47家，涵盖生产、流通（贸易）、服务（第三方医学检验）。其中生产企业36家（包括2家主营体外诊断实验室耗材的企业），服务企业7家，流通经销企业4家。
科创板（股票代码：688）上市企业15家：圣湘生物、热景生物、之江生物、亚辉龙、爱威科技、赛科希徳、睿昂基因、诺禾致源、科美诊断、奥泰生物、安必平、东方生物、硕世生物、浩欧博、普门科技。
沪深主板（股票代码：000，002，60）上市企业11家：科华生物、安图生物、明徳生物、拱东医疗、基蛋生物、达安基因、润达医疗、塞力斯、金域医学、万泰生物、贝瑞基因。
创业板（股票代码：300）上市企业15家：迈克生物、万孚生物、透景生命、迪瑞医疗、九强生物、美康生物、华大基因、凯普生物、艾徳生物、三诺生物、利徳曼、阳普医疗、迪安诊断、新产业、博晖创新。
港股（股票代码：HK）上市企业4家：华康生物医学、中生北控、巨星医疗、华检医疗。
美股上市企业2家：燃石医学、泛生子。
除此之外，在上市的医疗器械和生物医药板块中尚有体外诊断体量占比较大的企业，包括迈瑞医疗、复星医药、丽珠集团、乐普医疗、新华医疗、威高股份、理邦仪器等。其中迈瑞医疗在体外诊断板块的布局和发展趋势日益强劲，近期迈瑞对海肽的收购就释放出了强大的信号，迈瑞体外诊断板块目前仍是除新冠产品因素外市场容量最大的企业。复星长征今年正式更名为复星诊断，复星医药旗下的体外诊断业务板块除亚能（拟有单独上市的迹象）外均战略归口至复星诊断旗下，意在更好地构建长远战略布局。丽珠等也有将体外诊断板块剥离，单独进军科创的行动和迹象。在体外诊断产业未上市企业中，体量最大的中元汇吉业务增长势头强劲，2020年营收超过20亿元，产品线涵盖了生化、免疫、分子、血液与体液、质谱、POCT，国内国际业绩皆增幅显著。
2.截至2020年末，各细分领域企业及主要产品分布情况。
（2）生产生化仪器、试剂的企业318家，其中：全自动生化分析仪101家企业，合计213个产品；生产电解质分析仪企业26家、45款产品，试剂获证企业28家、48款产品，对应标准品/质控品的生产企业15家、32款产品；生产血气分析仪企业6家、7款产品；相配套试剂、耗材生产企业9家、19款产品；生产糖化血红蛋白仪器企业32家。
（3）生产免疫诊断产品的企业355家。其中：全自动免疫分析仪生产企业11家，12款产品，试剂获证企业55家，226款产品；生产化学发光仪器企业118家，204款产品，试剂生产企业193家、4452款产品；生产酶免分析仪器企业9家、14款产品，试剂生产企业57家、227款产品；生产流式细胞仪器企业16家、19款产品，试剂获证企业12家，91款产品；生产血型分析仪的生产企业6家34款产品，试剂 22家企业126款产品。
（4）分子诊断产品的生产企业206家，其中：生产核酸提取仪器企业97家、309款产品，分子诊断试剂获证企业98家、487款产品，生产PCR仪器33家企业，39款产品，试剂企业132家，638款产品，相应软件操作系统企业10家、14款产品。
（5）微生物诊断产品的生产企业102家，其中：生产微生物培养仪企业6家、6款产品，相应检测系统生产企业17家、23款产品，试剂生产企业14家、28款产品，对应耗材生产企业15家企业，73个产品。
（6）有POCT产品的生产企业324家，其中：生产免疫层析法分析仪30家企业，38款产品。生产干化学法试纸、试纸条56家企业，107款产品。生产血糖仪企业53家，101款产品。生产生物芯片分析仪企业30家，39款产品及微流控、胶体金、斑点、生物传感等。
（7）国内有流水线的生产企业9家。
（8）质谱仪生产企业37家（含OEM）均为半自动，共计44个产品。预计全自动化的质谱分析仪有望在未来一两年内上市。
（9）新冠产品相关情况：截至2021年6月29日，根据医保商会出口资质白名单显示，国内新冠检测试剂盒获得CE认证的企业562家；获美国EUA认证的企业26家；获德国BfarM特殊授权的企业21家；获澳大利亚TGA认证的企业3家，获丹麦DKMA特殊授权、奥地利BASG列名（企业自我承担责任）、法国ANSM特殊授权的企业、荷兰MINVWS特殊授权企业、英国MHRA特殊使用授权企业各2家；获英国EUA特殊使用授权、葡萄牙Infarmed特殊授权的企业各1家；我国NMPA共批准59个新冠病毒检测试剂，涉及43家生产企业，这为常态化疫情防控工作提供了有力的保障。
（10）目前主营体外诊断上游原材料生产及供应链的企业387家，其中：专业主营上游原材料的生产企业102家，产品涵盖了抗原抗体、酶（辅酶、酶底物）、微球、NC膜、光电倍增管、电磁阀、单光子计数模块、进样针、激光器、光栅、鞘流池、微流控芯片等等。这次疫情在上游原材料方面暴露出来的短板问题引起业界高度重视，此次纳微成功上市股价高开10倍以上也说明了大家的共同认知和关切。瀚海新酶等企业在疫情期间第一时间及时研发生产出了抗疫产品急需的关键原材料蛋白酶K，在解决了国内急需的同时，还为国际企业解决了对蛋白酶K需求，创造了顺势增长的态势。但是关键原材料仍是制约体外诊断产业发展和产能扩增的最关键问题。由于我国上游原材料起步较晚，再加上原料、工艺、品质和产能、国际物流等方面的问题，未来尚须付出很大的努力。我们的生产企业在产品的生产研发过程中，在所需的上游关键原材料方面，一定要做到自主可控，安全有效。
3.2020年我国的体外诊断市场规模（包括仪器、试剂、耗材）已近1500亿元。
在现有情况下，起步较晚的企业应如何架构产品？如何利用新技术创新？如何规划发展路径？对这些问题的思考就显得格外重要。我们能否就这些问题做出精准的研判？是否有耐心和底蕴来应对挑战？所有这些问题都需要时间来证明，但与此同时催化体外诊断快速发展的各种要素也在悄悄地发生变化，虽然体外诊断长期向好的基本面没有改变，但客观来说留给我们企业高速发展的时间和空间已经不多了。
在疫情常态化形势下，新冠产品的需求会在一定的时间内保持，但我们终归应思考当新冠带来的鸿利去势的情况下，国家花巨资建设的全覆盖的县级及县级以上医疗卫生机构的分子诊断实验室，疫情常态化时期大批分子诊断实验室在开展常态化核酸检测的同时，还会迫切的需要靶向指征明确、质量可靠、应用场景普适、提高诊断质量的新的分子诊断合规产品来满足日常工作和诊疗的需求，我们应抓紧研发生产出更多更好的分子诊断产品来为分子诊断实验室服务，满足临床和分子诊断实验室的需求，尤其是在分子诊断药物治疗评价及指导用药、传染性呼吸道病毒症候群、疾病的鉴别诊断、特殊疾病的鉴别诊断、肿瘤精准检验、专科疾病等方面，操作简便、应用场景普适、特异性好的产品。我始终认为在产品架构方面，因现有的技术平台以完全能满足目前的诊疗需求，所以好的项目要比技术平台更重要，只要诊断指标特异靶向指征明确的产品就是好产品。
在产品的临床应用推广上我们的企业普遍做的不好，和跨国品牌间在学术推广临床应用推广工作上差距较大。测评实验在更好的帮助企业提升产品品质的同时，还能让企业了解不同检测系统下的差异，有利于企业在不同系统上校准品的赋值调整，最关键的是对于患者而言，无论天南地北，还是不同医院、不同检测仪器，企业都能提供一个可靠的、标准的检测结果给患者，这才是患者和临床最想要的。
这项工作对于IVD企业是非常好的考察产品、评价产品的方式。目前对于各项产品在进入临床上市使用之后，应用效果如何？在不同实验室里是否充分发挥诊断性能，在业内仍旧缺乏有效的评价。如果大家都能采取这种多中心的性能评价的方案，相信对于国产的IVD诊断产品的升级、改善、优化、推广都是非常有意义的，江西乐成医疗对谷胱甘肽还原酶开展的全国多中心性能评价就是很好的实践。
在产品推广品牌宣传上我们的企业更多的还是以检验科和经销商为推广宣传主对象，这种以销售代推广是远远不够的，尤其是对非常规产品和疾病鉴别诊断针对性强的产品的推广宣传，要借鉴过去药的推广模式以学术推广为主体，深延到相应的临床科室。现在自媒体、融媒体很发达，利用好网络强大的穿透力，做好产品的推广品牌的宣传无疑是个好的选项。
近年来国外企业纷纷布局产品的本土化生产和研发，丹纳赫、贝克曼和罗氏在疫情期间持续加大在国内的投入，构建新的生产和研发中心；珀金埃尔默、奥森多等国际企业在国内的研发中心生产基地不断加大投入使用；日立首台国产3500生化分析系统在苏州工厂的下线，标志着国际企业在国内的布局、收购及战略合作正在持续加速升温，此次疫情势必会进一步促进国际品牌通过上述途径加速本土化生产研发投资并购进程的步伐。
国内企业在国际化布局中只有为数不多的企业真正具备这种能力，即使拥有这种能力的企业也仅处于初步阶段，离真正的国际化还有很大的距离。我们本土企业在国际市场中以亚非拉等发展中国家的市场为主，在欧美等发达国家市场的占比仍较小（新冠试剂除外），因此国内IVD企业想成为具有全球影响力的公司，获得有更好的发展空间就必须走出国门，越早越快布局越好。未来对于优秀的IVD企业而言，全球化运营是必须具备的能力，这就需要我们不断积累经验、不断实践，强化产品线和产品品质建设，构建产品出海的渠道和体系。
这次疫情给我们提供了千载难逢的机会，应借助这一机遇尽早布局、尽快布局。很难想象一个产品走不出去，缺乏国际运营和竞争能力的企业在未来会有多大的市场发展空间。罗、雅、贝、西等跨国企业在中国从办事处到注册贸易公司到注资办厂的发展历程或许能给我们走出去带来某些提示和借鉴意义。
我国的IVD主板上市公司数量还会增加，一旦有资本市场的助力，大家都想尝试快速做大做强，当靠自身内生性发展的速度不能满足资本市场的需求和企业发展的期望的时候，并购显然是把业绩做大、将产品线做全的最快最有效手段。但在并购重组过程中一定要做加法，通过补产品短板的方式来加强自身发展潜力和动力要远比纯资本本身重要得多，唯既稼同业资本又接同业产品方能强大企业自身，否则就不会达到理想预期。
事实上已发生的非体外诊断资本入驻控股收购的IVD企业，不论国资或民间资本，均未让业界看到亮眼的表现，甚至有的企业就此丧失了其本应有的市场活力和成长性，这是因为纯资本不具备体外诊断的基因，它既不能带来企业研发能力的提升，也无法带来产品线的丰富和加强，更带不来有效市场资源的叠加。最好的加法战略应该是体外诊断产业企业间通过资本的杠杆对产品线的互补和完善、市场资源的互补和完善、研发能力的叠加和完善、专业团队的品质提升和完善以及技术层面的健全和完善，只有这样才能构筑出强大的专业的企业军团，而这对纯资本而言恰恰是很难做到的。对此，建议我们的创始企业家们在因年龄身体或其它因素需出让股权时，一定要深思熟虑的在同等条件下首选与IVD有关的资本或企业进行合作。
头部企业不仅能助推当地经济的发展和行业前沿技术的进步，更重要的是它具有对产业和产业细分领域的引领作用、推动作用、示范作用、表率作用。头部企业本身就是一个产业生态系统，头部企业的引领式增长是行业持续发展的重要推动力之一，头部企业对构建良好产业生态起到的作用是不可或缺的，但遗憾的是我国体外诊断产业形成头部企业的路还很长，短期内尚难形成大家公认的真正意义上的头部企业，为此需有远大抱负的企业家们共同努力。
除新冠产品给抓住机会的企业带来鸿利的因素外，可以说我们的主营IVD上市企业市场规模和容量普遍尚未达到令人满意的程度，与罗氏、雅培、贝克曼等国际企业的市场规模和容量尚有不小的差距，这个差距既有历史关系又有产品关系还有理念关系和系统性关系。追赶需要企业内生性动力，更需要时间和产品叠代及强大的研发运营能力做支撑，在跨国品牌纷纷布局本土化生产研发的大背景下，无疑又给我们企业的前行带来了新的挑战。在基于品牌、技术、使用体验感、学术推广、价值观、经营理念等要素的客观差异上同台竞技，我们的企业与国际知名企业相比并不占优势，且在一定时期里除部分产品外我们仍会处于追赶中的态势。
那么未来完成了本土化布局的国际品牌和国内优秀的IVD企业会不会兼并重组战略合作？真正意义上的国内IVD上市企业间的战略合作兼并重组会不会发生？何时发生？上市企业间的兼并重组会不会演变成前进发展中的首要选项？现在看来唯体外诊断上市企业间的兼并重组才是做大做强体外诊断企业最好的选项，也是形成真正头部企业的最好捷径。但促成IVD企业间战略合并重组的“催化剂”是什么？何时会发生？发生的前提和节点又是怎样？我们的企业家是否具备这方面的胸怀和情怀？这些问题值得我们深入思考和研究，或许我们能从国药投资控股九强（美创、迈新），圣湘控股科华、参股真迈生物的实践中找到答案。
宋海波，先后担任安徽省临床检验中心副主任，安徽省微免学会第三、四届副主委，安徽省卫生厅输血质量管理委员会副秘书长，全国卫生产业企业管理协会副会长，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长，中国医学装备协会检验医学分会第一届委员会副主任委员，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会秘书长，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员，中国健康协会等协会常务理事《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会主编，VIEW(Wiley旗下开放获取期刊)主编，上海市实验医学研究院副院长，CACLP创始人。
作者：宋海波
编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森
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