第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）
第二届中国国际IVD 上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）
CACLP展位号：B5-0805
展会时间：2022 年3 月27 日-3 月29 日
展会地点：南昌绿地国际博览中心
作者：林金芳 彭运平 胡霏 郭诗静
近年来我国已先后显现出老龄化加速、年出生人口下降、出生率降低、不孕不育率升高以及出生缺陷儿占比升高等人口问题。
即时检验（POCT），以其“小、快、灵”的特点，很大程度上使医疗服务不再受限于传统检测手段的场地、人员、时间等约束条件，从孕前、产前、产后等各个阶段渗入，全面提高优生优育服务水平。
人口发展问题是当前制约我国社会可持续发展的关键因素。
自2010年起，我国重新启动实施国家免费孕前优生健康检查项目，并为农村计划怀孕夫妇免费提供健康教育、健康检查、风险评估、咨询指导等19项孕前优生服务。
至2020年5月，已有20余省份已在全省范围实现免费婚检，且在全省范围内对尚未实现免费婚检的省份也将逐步向全面免费婚检调整。
2021年7月20日，中共中央国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。
优生优育临床诊断常用检查项目
优生优育全程医疗保健服务共13项，涵盖婚前医学检查、孕前优生健康检查、产前筛查和诊断、妊娠风险筛查与评估，及扩大新生儿疾病筛查病种范围等。
孕前阶段主要有婚前医学检查及孕前检查。
婚前医学检查，分辅助检查和其他特殊检查。
常规辅助检查包括胸透，血常规，尿常规，肝功能，梅毒筛查，女性阴道分泌物检查等。
其他特殊检查包括肝炎/艾滋筛查，淋球菌检测，支原体和衣原体检查，精液常规，超声影像，乳腺检查，染色体检查等。
常规检查含高危因素评估以及基础身体检查；
辅助检查含必查项目和备查项目：
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必查项目包括血常规、尿常规、血型、肝肾功能、空腹血糖、肝炎/梅毒/艾滋筛查、宫颈癌筛查； -
备查项目包括TORCH筛查、阴道分泌物检查、甲状腺功能测定、特殊地区地中海贫血的筛查、血脂测定、OGTT、妇科超声、心电图、胸部X线检查等。 -
若为不孕不育人群，则需要结合个体情况进行男性的精液检查或女性的血激素、输卵管、宫腔镜、腹腔镜、染色体等相关检查。
产前筛查和诊断，可以有效诊断出孕妇在妊娠期内出现的各类并发症，及时进行干预治疗，保障孕妇能在最佳时期接受有效治疗，保障母婴的生命安全。
孕早期应进行盆腔检查，孕中期或孕晚期初诊者进行阴道检查及产科检查，具体根据个体健康需求适当增加辅助检查项目。
〔如血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血型、阴道分泌物、梅毒、艾滋筛查等基础检查，以及血糖测定、宫颈脱落细胞学检查、沙眼衣原体及淋球菌检测、心电图、唐氏综合征筛查等建议检查项目。〕
产后访视可对产妇及新生儿的健康状况进行了解，包括心理状况，在发现异常时及时给予指导；产后检查的内容主要有常规的血压、脉搏，血常规、尿常规、盆腔检查、白带检查，以及内外科或产科并发症等相应检查。
优生优育的普及，也让体外诊断技术特别是POCT技术已经渗透到越来越多的优生优育检测项目之中。
POCT检测技术在优生优育检查中的临床应用
在优生优育检测中尿常规及阴道炎检测中最为常见，且都以多项联检结合比色方式进行判读。阴道炎多以4-7项、尿常规多以1-14项最为常见，因其采样要求、或检测关联项目较多，操作及判读对检测结果有一定的影响，无论是在医院或是在家自检已逐步推出相应快速检测产品及其配套使用的判读软件。
孕前检查中，内分泌激素检查（生殖激素、甲状腺激素等）以及卵巢储备功能检查（包括抗缪勒管激素AMH、抑制素B）均可通过荧光免疫层析法来检测。
目前在家庭或个人备孕场景中，以胶体金免疫层析法为原理的定性/半定量/电子的早早孕检测试纸（人绒毛膜促性腺激素诊断试纸，主要用于早期妊娠的辅助诊断）和定性/半定量排卵检测试纸（促黄体生成素诊断试纸，主要用于排卵监测、指导优生优育和易孕期性生活）最为常见；
另外还有能够评估卵巢功能活动的促卵泡刺激素（FSH）检测试剂、评估精液中成熟精子浓度的SP10蛋白检测试剂、以及用于判断异常妊娠情况的胎儿纤维连接蛋白、胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂，也逐渐被消费者所接受。
同时，如甲肝、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋、幽门螺旋杆菌、便隐血、阴道炎、流感等项目筛查中，胶体金检测试剂的应用已经非常普遍。检测样本包括了血液、尿液、鼻咽分泌物、口腔黏膜渗出液（或唾液）、粪便等。
妊娠期糖尿病增加了孕妇发生妊娠期高血压疾病、羊水过多及胎膜早破等不良妊娠结局的风险，同时也增加了胎儿早产、新生儿低血糖以及新生儿高胆红素血症等不良结局发生率。目前血糖产品已经从单次检测延伸到动态监测。有高血糖及其风险监测需求的消费者，更青睐于无创检测或是留置连续监测等有迭代突破的升级产品。
微流控，又称为芯片实验室或微流控芯片技术，该技术在病原体检测中构成无细胞诊断工具并与其他技术集成、跟踪和监测，同时在精液分析、精子分选、卵母细胞/体外成熟、体外受精、胚胎分选/培养/胚胎冷冻等生殖领域应用均已取得了很好的研究进展。
POCT检测技术作为体外诊断的一个细分技术领域，具有携带方便、操作简单、结果快速等诸多优势。目前系统的仪器设备或试剂已经投入临床使用，也已有较长时间，涵盖绝大多数常规临床检验项目，实现了在患者身边快速获知检验结果的目的。
目前POCT产品已被广泛应用在大型医院、社区诊所、及患者家庭，具有广阔的应用前景。
当前二胎、三胎政策的全面放开，势必积极推动并缓解我国严峻的人口形势下的增长压力，倡导从孕前、孕中、产后的健康全程跟踪的优生优育，让生育也不再止于“生”，而更在“优”，将进一步打破生育困局。
便捷的POCT检测设备或试纸，对于及时应对优生检查，及对完善人口发展战略的各项举措将起到不容忽视的作用。
1. 公司介绍
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经历了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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