肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae，CP）是一类具有独特的双相发育周期的专性胞内寄生菌，是常 […]

  2022年11月07日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家检验医学中心设置标准的通知，并制定了《国家检验 […]

文件下载： 附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目.pdf 附件：2.2023年医疗器械推荐 […]

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肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）属于柔膜体纲，支原体属，是引起儿童和成人呼吸道感 […]

体外诊断试剂校准品、质控品是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计 […]

鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤，早期鼻咽癌发病较隐蔽，症状不明显，易造成漏诊及误诊，EB病毒（Epstein-B […]

这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，我们非常有幸邀请到了 […]

这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，我们非常有幸邀请到了 […]

        对于胶体金的标记，大家都知道这是最关键的两步，但是同样的实验交给不同的实验员去做，我经常发现每 […]

免疫诊断试剂是一个应用非常广泛的测试系列，通过使用抗体-抗原结合来检测特定的目标。这可能意味着使用实验性抗体作 […]

  很长时间没有和大家分享东西了，最近一直很忙，也觉得没有什么特别好的内容可以分享给大家的。今天想和刚毕业的实 […]

信息来源：体外诊断IVD知识库 1、 蛋白与膜的结合 蛋白与膜的结合原理， 已知的结合力包括疏水作用力H键静电 […]

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？   小械答疑 对于以胶体金法等免疫层 […]

诊断测试是许多领域的关键，这其中包括医疗保健和预防医学、食品安全和环境监测。因此，分析人员需要适合样品类型、分 […]

  1、什么是质控卡呢？ 理论上它是试纸条在固定的检测时间爬完样后，T和C达到相对固定的一个状态的试 […]

上次咱们说了，目前有些厂家以临界值C50为阳性判断值，有些厂家以检出限C95为阳性判断值，我个人更倾向于后者。 […]

目前定性试剂的技术要求一般涉及如下几个指标：外观、阴阳性内部参考品符合率、检出限/临界值、重复性、批间差。我们 […]

在试剂研发过程中，可能遇到一些反常问题，举个例子，比如对于酶免试剂，我们包被1ug/ml和2ug/ml，反应曲 […]

  免疫反应中通常包含以下反应模式：双抗体夹心法、间接法、捕获法、竞争法。（双抗原夹心之前讲过一期，这里不做赘 […]

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金 […]

点击关注 | 面向临床，突出实用 作者：谢淦1　王文建1　申昆玲1,2 通信作者：申昆玲，Email：kunl […]

体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容 […]

弓形虫（Toxoplasma gondii） 是一种有核细胞内专性寄生原虫，可感染人类和几乎所有温血动物，引起 […]

孕前进行TORCH血清学抗体检测已成共识，可了解机体免疫状态，为妊娠期风险评估提供依据。   孕期评估TORC […]

鉴于IgM假阳性必然存在，很有必要进一步排查。实验室基本对策包括：联合IgM、IgG进行动态定量分析；必要时加 […]

免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试 […]

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确 […]

体外诊断试剂临床试验过程中，为了控制试验偏倚，针对考核试剂与对比试剂的一致性统计分析，应采用样本揭盲前的检测结 […]

企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。 建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可 […]

病原体初次侵入人体后，机体内体液免疫应答首先产生IgM抗体，因此，临床对IgM抗体阳性特别重视，视为急性期感染 […]

申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材 […]

    为降低出生缺陷发生风险，提高出生人口素质，经国务院批准，2010年4月22日国家免费孕前优生健康检查项 […]

体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进 […]

2023年3月7日，中华医学杂志发表关于病毒性脑（膜）炎病的最新专家共识文章，即《病毒性脑（膜）炎病原体诊断技 […]

自2010年4月起，国务院批准TORCH为国家免费孕前优生健康检查项目，TORCH抗体检测成为常规检测项目。2 […]

随着肺炎支原体（MP）感染重症和难治病例的不断增多，早期、快速、准确诊断是临床对实验室诊断方法学提出的迫切需求 […]

参考来源：国家药品监督管理局 YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） […]

肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae, Cpn）是急性呼吸道感染最常见的非典型病原之一，常可引 […]

编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson                       […]

一、副流感病毒的简介 1959年Andrews等人首次将其发现的特性与流感病毒、流行性腮腺炎病毒相似，但抗原性 […]

一、副流感病毒的简介 1959年Andrews等人首次将其发现的特性与流感病毒、流行性腮腺炎病毒相似，但抗原性 […]

一、副流感病毒的简介 1959年Andrews等人首次将其发现的特性与流感病毒、流行性腮腺炎病毒相似，但抗原性 […]

一、副流感病毒的简介 1959年Andrews等人首次将其发现的特性与流感病毒、流行性腮腺炎病毒相似，但抗原性 […]

一、副流感病毒的简介 1959年Andrews等人首次将其发现的特性与流感病毒、流行性腮腺炎病毒相似，但抗原性 […]

编者按：     顶级杂志《Nature》发布消息，随着COVID-1 […]

编者按：     顶级杂志《Nature》发布消息，随着COVID-1 […]

近期，对呼吸道症候群病原体检测的研发热情高涨，腺病毒是其中的一个重要项目。作为屈指可数的腺病毒天然抗原，SER […]

（赛润原料 德国品质┃您的理想合作伙伴） (一) 肺炎支原体的简述 肺炎支原体（Mycoplasma pneu […]

（赛润原料 德国品质┃您的理想合作伙伴） 随着检验科新的检验项目的陆续开展，呼吸道多联检在越来越多的医院普及， […]

  （赛润原料 德国品质┃您的理想合作伙伴） （来源：INDIA NEWS）     2021年7月11日星期 […]

（赛润原料 德国品质┃您的理想合作伙伴）     近日，《外媒：又一种病毒在美国蔓延 传播方式与新冠相似》的新 […]

（赛润原料 德国品质┃您的理想合作伙伴） 一、 TORCH简述 TORCH一词最早于1971年由埃默里大学免疫 […]

随着新冠疫苗的广泛接种和疫情防治工作的持续加强，疫情防控工作的常态化，使常见呼吸道症候群的病原体检测（多联检） […]

从传染系数R0来看，史上传染性最强的呼吸道类病毒非麻疹莫属。麻疹病毒的传染系数R0高达12-18，是新冠病毒的 […]

   一、CMV的概述   巨细胞病毒是全世界先天性感染最常见的病原体之一，也是人群中感染较为常见的病毒，可长 […]

重庆森林，来一场说走就走的旅行     （来源：国家卫生健康委员会政务服务平台） &nbs […]

（来源：国家卫生健康委员会政务服务平台）   根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，中华人民共和国卫 […]

01 流行性腮腺炎及其疫苗   流行性腮腺炎（简称流腮）是由腮腺炎病毒（Mumpsvirus）所致的一种急性呼 […]

    （来源：HEALTH LAB） 每种传染病都有其不同的传染性，根据这一特性，科学家通过R0这项关键指标 […]