2024年1月1日-6月30日，器审中心围绕业内人士关注的审评热点问题，发布IVD相关问题答疑，汇总如下：   […]

腺病毒（human adenovirus，HAdV）是人类重要的病毒性致病原，最早由Rowe等在1953年从健 […]

近日，一位热心网友分享了她家娃感染肺炎支原体（MP）而被拖去“洗肺”的亲身经历，在评论区引起众多家长的共鸣。很 […]

来源：国家卫健委   德国维润赛润生殖器疱疹原料清单 德国维润赛润原料手册下载（新版） Vrion-Serio […]

  人副流感病毒（Human Parainfluenza Viruses, HPIVs）是引起婴幼儿和青少年急 […]

胃癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对胃癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高 […]

带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varic […]

德国维润赛润呼吸道合胞病毒（RSV）原料清单 编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillso […]

百日咳防控科普知识要点 一、基本概念 百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，为法定报告的乙类传染病。该 […]

近日，据韩国疾病控制和预防机构（KDCA）数据显示，2024年第21周新增1013例水痘病例，2024年累计报 […]

  关于印发全国疾病预防控制 行动方案（2024—2025年）的通知   国疾控规财发〔2024〕11号   […]

水痘诊疗方案（2023年版）.pdf 德国维润赛润水痘-带状疱疹病原料清单 编辑：Jason | 校对：Har […]

一、《百日咳防控方案（2024年版）》出台的背景是什么？ 百日咳是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染 […]

来源：医疗应急司 德国维润赛润原料手册下载（新版） Vrion-Serion 原料手册（2024年）.pdf […]

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作者：何雪梅 单位：长沙市第一医院检验科    “百日咳”疾病最近冲上了热搜，作为急性呼吸道传染病，该疾病今年 […]

健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。 […]

为进一步提升医疗服务规范化标准化水平，推进医学名词术语统一和规范使用，2024年3月14日，国家卫生健康委发布 […]

2022年10月25日，世界卫生组织（WHO）制定了第1份真菌重点病原体清单(WHO FPPL)，将19种真菌 […]

点击蓝字 关注我们 引用本文：中华医学会感染病学分会儿科感染学组, 国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会 […]

根据WHO最新数据显示，2019年全球患有痴呆症的人数约有5520万，约160万人死于痴呆症，预计到2030年 […]

德国维润赛润原料手册下载（新版） Vrion-Serion 原料手册（2024年）.pdf Virion-Se […]

痴呆症是一种综合症，可以由多种疾病引起，这些疾病会随着时间的推移破坏神经细胞并损害大脑，通常会导致认知功能（即 […]

德国维润赛润手足口病原料清单 文件下载 手足口病诊疗指南（2018年版）.doc Vrion-Serion 原 […]

即将进入四月 气温迅速回升 专家提醒 发病急、传播快的手足口病 也迎来了高发期 手足口病是由多种肠道病毒（En […]

  点击标题下「蓝色微信名」可快速关注 文章来源：中华检验医学杂志, 2024,47(01)：24-34. 作 […]

布鲁氏菌病诊疗方案（2023年版）.pdf 德国维润赛润原料手册下载（新版） Vrion-Serion 原料手 […]

参考来源：国家卫健委官网 德国维润赛润百日咳原料清单 德国维润赛润原料手册下载（新版） Vrion-Serio […]

国家疾控局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发预防接种工作规范（2023年版）的通知 国疾控综卫免发〔2023 […]

到了11月中旬 早晚气温变化大 风大干燥，且常有雨水 各种传染病也正悄悄来袭 水痘就是其中之一 近日 广东疾控 […]

点击关注 | 面向临床，突出实用 作者：中国医药教育协会儿科专业委员会 中华医学会儿科学分会呼吸学组哮喘协作组 […]

  点击标题下「蓝色微信名」可快速关注 文章来源：中华检验医学杂志, 2023,46(4) : 347-359 […]

文章来源 ◀ 引用格式：浙江省疾病预防控制中心,浙江省传染病疫苗与预防控制研究重点实验室,国家儿童医学中心（上 […]

近日，全国多地医院出现较多肺炎支原体感染患者，主要以儿童为主（点击查看此前报道）。阿奇霉素等抗生素类药物需求增 […]

近日，全国多地医院出现较多的肺炎支原体感染患者，其中以儿童为主。什么是肺炎支原体？它和普通肺炎有什么区别？怎么 […]

医疗界流传着这样一句话：医生最怕病人说两种情况，一是肚子痛，二就是发热，因为会引起这样症状的原因实在太多。而感 […]

近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局3部门联合印发《关于印发全国医疗服务项目技术规范（2023年版） […]

  关于印发全国医疗服务项目技术规范（2023年版）的通知 国卫财务发〔2023〕27号 各省、自治区、直辖市 […]

盼望着，盼望着 中秋国庆假期马上就要到了 大家准备去哪玩~ 攻略做好了吗？ 机票、车票抢到了吗？ 酒店订好了吗 […]

最近 不少医院儿科 看发热咳嗽的孩子 排起了长队   多地传出 儿童“肺炎支原体肺炎”病例消息 还有的娃 一不 […]

据首都儿科研究所呼吸内科主任曹玲介绍，每年秋冬是呼吸道感染高发季，门诊都会迎来小高峰。今年是三年新冠疫情防控放 […]

       刚开始听到这个问题的时候，我脱口而出，不是。后来想了想，貌似又差不多。请教了一下做注册的人，按照 […]

PDF 下载： 《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明.pdf 来源：NMPA 编辑：Jas […]

PDF 下载： 《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明.pdf 来源：NMPA 编辑：J […]

发布时间 指南&共识&标准 2023-02-06 儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版） […]

        领导给你一个项目，让你自己去寻抗体对，你挺卖力的，一下子寻了5家，好嘛，突然就懵逼了，一下子1 […]

讲这个问题之前，首先问大家一个问题，为什么微流控成本这么高，大家还不遗余力地去做探索？答案就在这个“控”字上。 […]

  了解过一些资料，但是也没能搞懂硝酸纤维素和蛋白的结合原理，只能来谈一些使用经验。 免疫层析中，大家采用的包 […]

列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。 由于已知的 […]

  2023年7月24日，国家药监局发布《发布免于临床评价医疗器械目录（2023年）》（2023年第33号）， […]

不仅没啥用 还伤桃花啊，宝！ 目前没有证据表明吃大蒜能根除幽门螺杆菌。在胃黏膜受到损伤的情况下，吃太多大蒜还会 […]

据多家媒体报道，上个月，湖南长沙一男子驾驶两个月未开的轿车外出后，突然出现高烧、呼吸困难等症状，被紧急送入IC […]

可能性较小 虽然有研究结果支持幽门螺杆菌可通过人际传播，但由于幽门螺杆菌的感染途径尚未明确，幽门螺杆菌口-口传 […]

近期，一些城市儿科门诊及住院患者中有不少小朋友检查出感染了肺炎支原体，表现为上呼吸道感染、支气管炎等，有的还发 […]

  会！ 水痘-带状疱疹病毒 是可以传染的 幼儿感染多表现为水痘，主要是通过飞沫经呼吸道或接触感染传 […]

  德国维润赛润腺病毒原料清单 编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson […]

1 幽门螺杆菌的感染 幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）是一种革兰染色阴性螺旋状细菌， […]

侧向免疫层析测定的开发可以分为两个重要的部分：膜特性的标准化和分析物-检测抗体之间分子水平免疫检测反应的优化。 […]

德国维润赛润呼吸道合胞病毒原料清单 编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson     […]

2023年3月27日，中华预防医学会发布《人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028—2023)》，并于 […]

  点击标题下「蓝色微信名」可快速关注 文章来源：中华检验医学杂志, 2023,46(6) : 541-557 […]

        很多刚接触注册资料编写的人，对于溯源资料的编写还是存在 […]

        很多刚接触注册资料编写的人，对于溯源资料的编写还是存在太多的困惑，这可以理解。我们在前边的文章 […]

德国维润赛润肺炎支原体原料清单 编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson       […]

巨细胞病毒 (Cytomegalovirus，CMV) 是一种常见的人类病毒病原体，属β 疱疹病毒亚科。巨细胞 […]

肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae，CP）是一类具有独特的双相发育周期的专性胞内寄生菌，是常 […]

  2022年11月07日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家检验医学中心设置标准的通知，并制定了《国家检验 […]

文件下载： 附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目.pdf 附件：2.2023年医疗器械推荐 […]

文件下载： 附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目.pdf 附件：2.2023年医疗器械推荐 […]

肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）属于柔膜体纲，支原体属，是引起儿童和成人呼吸道感 […]

体外诊断试剂校准品、质控品是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计 […]

鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤，早期鼻咽癌发病较隐蔽，症状不明显，易造成漏诊及误诊，EB病毒（Epstein-B […]

这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，我们非常有幸邀请到了 […]

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        对于胶体金的标记，大家都知道这是最关键的两步，但是同样的实验交给不同的实验员去做，我经常发现每 […]

免疫诊断试剂是一个应用非常广泛的测试系列，通过使用抗体-抗原结合来检测特定的目标。这可能意味着使用实验性抗体作 […]

  很长时间没有和大家分享东西了，最近一直很忙，也觉得没有什么特别好的内容可以分享给大家的。今天想和刚毕业的实 […]

信息来源：体外诊断IVD知识库 1、 蛋白与膜的结合 蛋白与膜的结合原理， 已知的结合力包括疏水作用力H键静电 […]

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？   小械答疑 对于以胶体金法等免疫层 […]

诊断测试是许多领域的关键，这其中包括医疗保健和预防医学、食品安全和环境监测。因此，分析人员需要适合样品类型、分 […]

  1、什么是质控卡呢？ 理论上它是试纸条在固定的检测时间爬完样后，T和C达到相对固定的一个状态的试 […]

上次咱们说了，目前有些厂家以临界值C50为阳性判断值，有些厂家以检出限C95为阳性判断值，我个人更倾向于后者。 […]

目前定性试剂的技术要求一般涉及如下几个指标：外观、阴阳性内部参考品符合率、检出限/临界值、重复性、批间差。我们 […]

在试剂研发过程中，可能遇到一些反常问题，举个例子，比如对于酶免试剂，我们包被1ug/ml和2ug/ml，反应曲 […]

  免疫反应中通常包含以下反应模式：双抗体夹心法、间接法、捕获法、竞争法。（双抗原夹心之前讲过一期，这里不做赘 […]

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金 […]

点击关注 | 面向临床，突出实用 作者：谢淦1　王文建1　申昆玲1,2 通信作者：申昆玲，Email：kunl […]

体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容 […]

弓形虫（Toxoplasma gondii） 是一种有核细胞内专性寄生原虫，可感染人类和几乎所有温血动物，引起 […]

孕前进行TORCH血清学抗体检测已成共识，可了解机体免疫状态，为妊娠期风险评估提供依据。   孕期评估TORC […]

鉴于IgM假阳性必然存在，很有必要进一步排查。实验室基本对策包括：联合IgM、IgG进行动态定量分析；必要时加 […]

免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试 […]

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确 […]

体外诊断试剂临床试验过程中，为了控制试验偏倚，针对考核试剂与对比试剂的一致性统计分析，应采用样本揭盲前的检测结 […]

企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。 建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可 […]

病原体初次侵入人体后，机体内体液免疫应答首先产生IgM抗体，因此，临床对IgM抗体阳性特别重视，视为急性期感染 […]

申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材 […]

    为降低出生缺陷发生风险，提高出生人口素质，经国务院批准，2010年4月22日国家免费孕前优生健康检查项 […]

体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进 […]

2023年3月7日，中华医学杂志发表关于病毒性脑（膜）炎病的最新专家共识文章，即《病毒性脑（膜）炎病原体诊断技 […]